药物有效期的神话

2018年11月15日09:59:54 发表评论
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在一家零售药店的后面柜子里,处方药盒已经被遗忘了很长时间,以至于有些药片早于1969年登月。大多数是在有效期过后30到40年 – 可能有毒…

在一家零售药店的后面柜子里,处方药盒已经被遗忘了很长时间,以至于有些药片早于1969年登月。大多数是在有效期过后30到40年 - 可能有毒,可能毫无价值。

但对于帮助运行加州毒物控制系统的Lee Cantrell而言,缓存是一个回答关于药物实际保质期的持久问题的机会:来自钟底时代的这些药物是否仍然有效?

Cantrell称加州大学旧金山分校的Roy Gerona是一名专门研究化学品的研究员。赫罗纳在菲律宾长大,并且看到人们通过服用过期药物而没有明显的不良影响而从疾病中康复。

“这非常酷,”赫罗纳说。“谁有机会分析储存超过30年的药物?”

药物的年龄可能是奇怪的,但研究人员想要回答的问题并非如此。全国各地的药店 - 主要的医疗中心和邻近的商业中心 - 在到期时通常会丢弃大量稀缺且具有潜在价值的处方药。

药剂师和毒理学家Gerona和Cantrell知道术语“失效日期”用词不当。药品标签上的日期只是食品药品管理局和制药公司保证其有效性的关键点,通常是两到三年。但是这些日期并不一定意味着它们在“过期”后立即失效 - 只是因为没有动力让制药商研究它们是否仍然可以使用。

ProPublica一直在研究为什么美国医疗保健系统是世界上最昂贵的。一般来说,一个答案就是浪费 - 其中一些被埋没在医疗机构和我们其他人认为理所当然的做法中。我们已经记录了医院如何经常丢弃昂贵的新用品,养老院如何在病人去世或搬出后丢弃有价值的药物,以及制药公司如何制造昂贵的廉价药品组合。专家估计,这种浪费每年大约需要7,650亿美元 - 占全国医疗保健支出的四分之一。

如果该系统正在销毁技术上“过期”但仍可安全使用的药物,该怎么办?

在他的实验室里,赫罗纳对几十年前的药物进行了测试,其中包括一些现已解散的品牌,如减肥药Obocell(曾经与一位名叫“Obocell先生”的小雕像的医生搭建)和Bamadex。总体而言,这些瓶子含有14种不同的化合物,包括抗组胺药,止痛药和兴奋剂。所有测试的药物都在他们原来的密封容器中。

研究结果令两位研究人员感到惊讶:14种化合物中的十几种仍然与它们制造时一样有效,其中一些几乎达到其标记浓度的100%。

“瞧,”坎特雷尔说,“活性成分非常稳定。”

坎特雷尔和赫罗纳知道他们的研究结果具有重要意义。也许近年来没有任何一个医疗保健领域像处方药一样引发了愤怒。新闻媒体充斥着药物价格无法获得或关键药物短缺的故事,有时因为生产它们不再有利可图。

在这些药物到期时扔掉这些药物是非常困难的。波士顿郊外牛顿 - 韦尔斯利医院的一名药剂师表示,这家拥有240张床位的医疗设施能够归还一些过期的药物以获得信贷,但去年不得不摧毁约20万美元。Mayo Clinic Proceedings杂志的一篇评论引用了附近塔夫茨医学中心的类似损失。在全国各地的医院玩这个标签很重要:每年大约8亿美元。这不包括长期护理药店,零售药店和消费者药品柜中过期药物的成本。

在Cantrell和Gerona于2012年在“内科医学档案”上发表他们的研究结果后,一些读者指责他们不负责任,并告知患者服用过期药物是可以的。坎特雷尔说他们不建议使用过期的药物,只是回顾日期的任意设定方式。

“改进我们的处方药约会过程可以节省数十亿美元,”他说。

但在短暂的关注之后,对他们研究的反应逐渐消退。这提出了一个更大的问题:如果某些药物的有效性远远超过其标签上的日期,为什么没有推动延长其有效期?

事实证明,FDA,一个帮助确定日期的机构,早就知道某些药物的保质期可以延长,有时甚至可以延长。

事实上,联邦政府通过这样做挽救了一笔财富。

几十年来,联邦政府已在全国各地的安全地点储存大量药物,解毒剂和疫苗。这些药物价值数百亿美元,并将在发生大规模紧急情况时提供第一道防线。

维持这些库存是昂贵的。药物必须保持安全,并保持适当的湿度和温度,以免降解。幸运的是,该国很少需要利用许多药物,但这意味着它们经常达到有效期。虽然政府要求药店丢弃过期的药物,但并不总是遵循这些指示。相反,30多年来,它已经提取了一些药物并测试了它们的质量。

药物在指定日期到期的想法至少可以追溯到半个世纪,当时FDA开始要求制造商将这些信息添加到标签上。时间限制使该机构能够确保药物安全有效地为患者工作。为了确定一种新药的保质期,它的制造商将其用高温加热并将其浸泡在水分中以观察它在压力下如何降解。它还会检查它随时间的变化情况。然后,制药公司向FDA提出截止日期,该数据审查数据以确保其支持日期并批准。尽管药物的化妆品有所不同,但大多数药物在两三年后“过期”。

一旦药物启动,制造商就会进行测试,以确保它在标记的失效日期之前继续有效。由于他们不需要检查超出它,大多数都没有,主要是因为法规使制造商延长到期日的成本和耗时,Yan Wu说,他是美国协会焦点小组的分析化学家药物科学家研究药物的长期稳定性。她说,大多数公司宁愿出售新药并开发其他产品。

药剂师和研究人员表示,制药公司没有进一步调查的经济“胜利”。尽管保留了安全性和有效性,但医院,零售药店和消费者将药物“过期”后,他们的销售量也会增加。

行业官员表示,患者安全是他们的首要任务。药物工业贸易集团美国药物研究和制造商(PhRMA)的科学和监管倡导组织主任Olivia Shopshear表示,根据任何给定批次将保持其特性,效力和纯度的时间段选择有效期,这转化为患者的安全。“

话虽这么说,医疗专业人士公开的秘密是,许多药物在他们的标签说他们没有之后能够很好地保持对抗疾病的能力。一位药剂师表示,他有时会从他的药房带回家过期的非处方药,这样他和他的家人就可以使用它。

储存毒品的联邦机构 - 包括军方,疾病控制和预防中心以及退伍军人事务部 - 长期以来已经意识到重新审视有效期的节省。

1986年,希望节省更换费用的空军向FDA询问某些药物的有效期是否可以延长。作为回应,FDA和国防部制定了保质期延长计划。

每年,库存中的药物根据其价值和待定期限进行选择,并分批分析,以确定其结束日期是否可以安全延长。几十年来,该计划发现许多药物的实际保质期远远超过原来的有效期。

一个122周的药物2006年的研究由程序测试表明,过期药物的三分之二每天大量测试时间是稳定的。根据发表在“制药科学杂志”上的研究,他们每个人的失效日期平均延长了四年多。

研究表明,一些未能发挥作用的患者包括普通哮喘吸入沙丁胺醇,局部皮疹喷雾苯海拉明,以及由利多卡因和肾上腺素制成的局部麻醉剂。但是Cantrell和国家首都毒药中心的副医疗主任Cathleen Clancy博士都没有听说过任何过期的药物,他们是乔治华盛顿大学医学中心附属的非营利组织。坎特雷尔说,在医学文献中没有记录这种伤害的例子。

从2006年到2009年帮助推行推广计划的药剂师Marc Young表示,它的投资回报“荒谬”。他说,联邦政府每年节省6亿美元至8亿美元,因为它不需要更换过期的药物。

美国国防部的一名官员表示,2016年运行延期计划的费用为310万美元,但该部门已经免除了21亿美元的过期药物费用。将投资回报的幅度放在日常用语中:就像花一美元来节省677美元一样。

“我们并不知道某些产品会如此稳定 - 超出保质期的稳定性,”之前帮助监督扩展计划的科学家之一Ajaz Hussain说。

Hussain现在是国家制药技术和教育研究所的主席,该研究所由17所大学组成,致力于降低药物开发成本。他说药物和药品短缺的高价让我有时间重新审视商业市场的药物有效期

“扔掉好药物真是太遗憾了,”侯赛因说。

一些医疗服务提供者已经推动改变药物有效期的方法 - 但没有成功。2000年,预示当前处方药危机的美国医学协会通过了一项决议,敦促采取行动。它写道,许多药物的保质期似乎比它们的有效期“长得多”,导致“不必要的浪费,更高的药物成本,以及可能减少某些患者获得必要药物的机会”。

AMA援引联邦政府的推广计划,向美国食品和药物管理局发出了信函,美国药典公约制定了药品标准,PhRMA要求重新审查有效期。

没有人记得这些细节 - 只是努力失败了。

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